อุปกรณ์การแพทย์นั้นแตกต่างจากอุปกรณ์อื่น ๆ ทั้งในแง่ของการใช้งาน อุปกรณ์การแพทย์เมื่อเตรียมและใช้งานโดยไม่รู้สึกตัวสามารถสร้างสถานการณ์ที่อันตรายมากต่อสุขภาพของมนุษย์ ดังนั้นมาตรฐานและเกณฑ์บางอย่างจึงจัดทำขึ้นสำหรับอุปกรณ์ดังกล่าว
ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 9001 ซึ่งใช้โครงสร้างพื้นฐานและพลวัตจากระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 และสร้างขึ้นจากระบบนี้เป็นระบบที่จัดทำขึ้นเป็นพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และมีเกณฑ์ต่างๆมากมายภายในขอบเขต
วัตถุประสงค์หลักของระบบ ISO 13485 คือเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของข้อบังคับทางกฎหมายในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และการให้บริการกับระบบการจัดการคุณภาพ
มาตรฐานทั้งสองนี้แตกต่างกันในประเด็นต่อไปนี้
1. มาตรฐาน ISO 13485 ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดเฉพาะของอุปกรณ์การแพทย์และเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ได้รับการจัดการโดยเฉพาะมากกว่ามาตรฐาน ISO 9001
2. การปฏิบัติตามกฎระเบียบทางกฎหมายในมาตรฐาน ISO 13485 นั้นมีประสิทธิภาพและบังคับมากกว่ามาตรฐาน ISO 9001
3. เอกสารที่จำเป็นสำหรับมาตรฐาน ISO 13485 นั้นครอบคลุมกว่ามาตรฐาน ISO 9001 มาก
4. ในมาตรฐาน ISO 13485 นั้นเพียงพอต่อความต้องการของลูกค้า แต่มาตรฐาน ISO 9001 ต้องการการตรวจสอบความพึงพอใจของลูกค้า
5. การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องไม่รวมอยู่ในมาตรฐาน ISO 13485 เหตุผลนี้เป็นเพราะกฎระเบียบของอุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนมากต้องการความต่อเนื่องของระบบการจัดการคุณภาพของบริษัท อย่างไรก็ตามการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งจำเป็นในมาตรฐาน ISO 9001
ธุรกิจที่รวมระบบการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ ISO 13485 ไว้แล้วและมีใบรับรองนี้จะได้รับข้อได้เปรียบอย่างมากในการส่งออกไปยังตลาดยุโรป นอกจากนี้องค์กรเหล่านี้จะต้องสร้างระบบ ISO 13485 ก่อนเพื่อเพิ่มใบรับรอง CE ให้กับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์
โทร.: 
แฟกซ์.: 
Email: 
Line: 
Facebook Page: 
