ในระบบยาตั้งแต่การคัดเลือกยา การผลิต การนำเข้ายา การจัดหา การจัดเก็บ การจัดส่ง การสั่งใช้ยา จนกระทั่งถึงการใช้ยาของผู้บริโภค ผู้ที่เกี่ยวข้องในห่วงโซ่อุปทาน (Supply chain) ไม่ว่าจะเป็นหน่วยงานที่ทำหน้าที่ในการควบคุมกำกับดูแล ผู้ประกอบการ ผู้สั่งใช้ยา และผู้บริโภคต่างมีความมุ่งหวังเดียวกันคือ ให้ยาหรือยาที่อยู่ในระบบห่วงโซ่อุปทาน มีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และมีคุณภาพในการรักษา บำบัด บรรเทา หรือป้องกันโรคได้

 

การจัดส่งยาเป็นปัจจัยหนึ่งที่มีผลต่อคุณภาพยา ยาที่ผลิตขึ้นมาแม้จะผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา แต่ถ้าการกระจายยาไปสู่สถานที่หรือสถานบริการต่าง ๆ จนถึงมือผู้บริโภค มีการจัดส่งยาไม่เหมาะสมคุณภาพของยาก็อาจลดน้อยหรือเสื่อมไป จนถึงขนาดที่อาจจะทำให้การรักษาไม่ได้ผลหรือเป็นอันตรายกับผู้บริโภคได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาที่ไวต่อสิ่งแวดล้อม เช่น แสง ความร้อน ความชื้น เป็นต้น ยาเหล่านี้จะยิ่งมีปัญหาในเรื่องความคงสภาพ ทำให้เกิดการเสื่อมสภาพได้ง่ายและรวดเร็ว ยาเหล่านี้จึงต้องมีการจัดส่งที่ถูกต้องเหมาะสมควบคู่กันไปตลอดห่วงโซ่อุปทาน จึงจะประกันได้ว่าคุณภาพยาได้มาตรฐานตลอดตั้งแต่ต้นทางจนถึงปลายทาง คือ ผู้บริโภค

 

ด้วยเหตุนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้จัดทำร่างหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยาขึ้นมาโดยมอบให้คณะทำงานจัดทำแนวทางปฎิบัติที่ดีในการขนส่งยาและการจัดเก็บรักษายา ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแต่งตั้นขึ้นเป็นผู้ดำเนินการ สาระสำคัญหลักของร่างหลักเกณฑ์ฉบับที่จัดทำขึ้นในครั้งนี้ อ้างอิงมาจากเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก ที่เรียกว่า "Guide to good distribution practices for pharmaceuticals" ซึ่งพิมพ์เผยแพร่ในวารสาร WHO Technical Report Series, No.908 , 2003 และนำมาปรับปรุงแก้ไขรายละเอียดบางส่วนให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนปัจจุบัน และหลักเกณฑ์ของ Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) อย่างไรก็ตามเพื่อเป็นการประกันคุณภาพยา ผู้ที่เกี่ยวข้องในห่วงโซ่อุปทานจะต้องนำหลักเกณฑ์นี้ไปปฎิบัติ และมีการประเมินผลเพื่อจะได้ทราบถึงความสามารถในการปฎิบัติ ปัญหาหรืออุปสรรค เพื่อนำไปพัฒนาร่างหลักเกณฑ์ให้เหมาะสมกับบริษัทของประเทศไทยที่ผู้ปฎิบัติสามารถดำเนินการได้ก่อนการบังคับใช้ต่อไป

 

หัวข้อ 1.การจัดองค์กรและการบริหารจัดการ (Organization and management)

หัวข้อ 2. บุคลากร (Personnel)

หัวข้อ 3. การบริหารจัดการระบบคุณภาพ (Quality management)

หัวข้อ 4. อาคารประกอบการ คลังสินค้า และการจัดเก็บ (Premises, warehousing and storage)

หัวข้อ 5. ยานพาหนะและอุปกรณ์ (Vehicles and equipment)

หัวข้อ 6. ภาชนะเพื่อการขนส่งสินค้าและการปิดฉลากที่ภาชนะบรรจุ (Shipment containers and container labelling)

หัวข้อ 7. การจัดส่ง ( Dispatch)

หัวข้อ 8. การขนส่งและสินค้าระหว่างการขนส่ง (Transportation and products in transit)

หัวข้อ 9. การดําเนินการด้านเอกสาร หรือ การจัดการด้านเอกสาร (Documentation)

หัวข้อ 10. การบรรจุใหม่และการปิดฉลากใหม่ (Repackaging and relabelling)

หัวข้อ 11. ข้อร้องเรียน (Complaints)

หัวข้อ 12. การเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน (Recalls)

หัวข้อ 13. ยาที่ถูกปฏิเสธการรับและยาคืน (Rejected and returned products)

หัวข้อ 14. ยาปลอม (Counterfeit pharmaceutical products)

หัวข้อ 15. การนําเข้า (Importation)

หัวข้อ 16. กิจกรรมจ้างทํา (Contract activities)

หัวข้อ 17. การตรวจสอบตนเอง (Self-inspection)